Zulassung von homöopathischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln

Für die Zulassung Ihres natürlichen Arzneimittels sind gesicherte Daten erforderlich, um die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Fertigprodukts zu belegen. Ob über pharmakologisch-toxikologische Prüfungen oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial wie Monografien und Literaturdaten – wir zeigen Ihnen den effektivsten Weg zur verlässlichen Verkehrsfähigkeit Ihrer homöopathischen und phytotherapeutischen Arzneimittel.
Nach der erfolgreichen Zulassung steht die Pflege der Verkehrsfähigkeit im Vordergrund. Dazu zählt etwa die Dokumentation von Änderungen an Packmitteln, Pflichttexten oder Prüfmethoden im eCTD, die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder die fristgerechte Einreichung von Verlängerungen.
Wir planen mit Ihnen die notwendigen Schritte und informieren Sie frühzeitig über gesetzliche Änderungen, damit die Verkehrsfähigkeit Ihres Produkts sichergestellt ist.

Syntrion bietet Ihnen:

  • Registrierung homöopathischer und phytotherapeutischer Arzneimittel im geforderten eCTD-Format (alle Module)
  • Zulassung homöopathischer und phytotherapeutischer Arzneimittel im eCTD-Format (alle Module)
  • PSUR (Periodic Safety Update Reports)>
  • Änderungsanzeigen
  • Überführung von Altdossiers ins eCTD-Format
  • Überarbeitung von Altzulassungen