Unser Leistungsspektrum
Um uns herum ändern sich die Rahmenbedingungen für Arzneimittel so schnell wie nie zuvor. Entsprechend sind die regulatorischen und wirtschaftlichen Veränderungen unserer Zeit eine große Herausforderung. Mit intelligenten Strategien helfen wir Ihnen, die neuen Voraussetzungen zu meistern und die Anforderungen zu einer Chance für Ihr Unternehmen zu machen.
Grundlagen für eine erfolgreiche Zukunft schaffen:
eCTD – der elegante Weg zur papierlosen Einreichung
Die Implementierung eines speziellen „Publishing-Programms“ für die Einreichung von eCTDs raubt Ihnen den letzten Nerv? Wir ebnen Ihnen den Weg zum elektronischen Dossier, damit Sie entspannt von den Vorteilen der papierlosen Einreichung, wie etwa der erleichterten Navigation oder der Verfahrensbeschleunigung, profitieren können. Gern unterstützen wir Sie auch mit einem Lifecycle-Service rund um Ihr Produkt und halten per elektronischem Dokumenten-Management-System alles auf dem Laufenden.
Toxikologische Bewertungen
Toxikologische Fragestellungen von Zulassungsbehörden an die Hersteller homöopathischer Arzneimittel nehmen zu und werden immer anspruchsvoller. Wir haben uns intensiv mit diesen Fragestellungen beschäftigt und stellen oft fest, dass die vorhandenen Möglichkeiten nicht oder nur ungenügend ausgeschöpft werden. Wir erstellen für Sie toxikologische Bewertungen und vermitteln Ihnen darüber hinaus eine klare Übersicht Ihrer Möglichkeiten.
Internationale Zulassungen
Das Interesse an natürlichen, gut verträglichen Arzneimitteln wächst. Entsprechend bieten Zulassungen in verschiedenen Ländern gute Chancen. Mit innovativen Dossiers, die von Behörden weltweit anerkannt werden, bieten wir Ihnen schlanke, effektive Lösungen für Ihr Produkt.
Ob Registrierungen und Zulassungen in EU-Ländern, den USA, Kanada, Australien, Russland, Georgien, Indien oder Bangladesch – uns ist es gelungen die geforderten Nachweise so ausbalanciert zu führen, dass sie nicht nur von Behörden in aller Welt akzeptiert werden, sondern auch den Maßgaben eines vernünftigen Kostenmanagements entsprechen. Somit steht Ihnen der Weg zu internationalen Märkten offen.
Unsere 100 % für Ihre 0,0 Prozent
Möchten Sie schnell und unkompliziert von alkoholischen Dilutionen auf alkoholfreie Darreichungsformen wie Globuli, Tabletten oder Kapseln umstellen? Wir helfen Ihnen, Ihr Ziel zu erreichen – deutlich schneller & kostengünstiger als eine Neuzulassung. Dabei übernehmen wir – wenn gewünscht – von der Unterlagenerstellung über die Antragstellung bei der Behörde bis hin zur Produktionsorganisation im Lohnauftrag alle Schritte.
Mit Kinderdosierungen neue Kunden gewinnen
Wollten Sie schon immer eine Kinderdosierung für Ihre homöopathischen Arzneimittel? Über eine Änderungsanzeige ist es möglich! Wir haben diesen Prozess – vom Antrag bis zur Genehmigung für die Auslobung von Kinderdosierungen – bereits vielfach erfolgreich bearbeitet. Entsprechend können Sie von unserer Erfahrung profitieren und mit Arzneimitteln, die speziell auf die Zielgruppe der Eltern und deren Kinder zugeschnitten sind, neue Kunden gewinnen.
Syntrion bietet Ihnen:
Zulassungs- und Lifecycle-Service für biotechnologische, phytotherapeutische und homöopathische Arzneimittel
Internationale Registrierung / Zulassung phytotherapeutischer und homöopathischer Arzneimittel
Optimale Nutzung der 1000er Regelung
Beschaffung von Extrakten, Tinkturen und seltenen Ausgangsstoffen mit Zertifikat
Lösungen für Produktionsauslagerungen
QM-Systeme für Pharma-Unternehmen ohne eigene Herstellung
Pharmakovigilanz